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中研院院長翁啟惠表示，浩鼎乳癌新藥OBI-822的解盲結果令人振奮，8成以上有免疫反應，此舉顯示，OBI-822有機會成為全球第一個醣體新藥，並可針對16種癌症進行治療。翁啟惠表示，OBI-822以第四期轉移性乳癌病人為對象的第二/三雙盲臨床試驗，會產生用藥組與對照組相比，主要療效指標（Primary Endpoint）未達預期，主要是人數不夠和在臨床設計上未剔除沒有免疫反應的病患。如果以末期的乳癌病患，還有高達8成的人有免疫反應，簡直就是「太成功」了，該臨床數據結果有機會在今年美國腫瘤醫學年會（ASCO）上大轟動。

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浩鼎乳癌新藥OBI-822 II/III期臨床試驗設計，是在2010年10月通過TFDA核准，12月啟動收案，2014年8月完成最後一名收案，2015年4月所有參與者施打完畢。該臨床總計收案349人，當初設定復發人數要達289人，但截至去年10月31日資料庫鎖碼（Data Lock）止，復發人數仍未達設定人數，內部評估，依此速度至少還要3年。因此，為求藥物能盡速上市、以造福病患，先前決定將復發人數的判定，由CR（獨立判讀中心）數據轉至LR（個別醫師判定）。翁啟惠表示，疫苗的臨床不應把沒有免疫反應的病患列入，因為正常人打疫苗沒有反應就不會打了，因此，浩鼎主要療效指標未達標和實際現況是有落差的。美國加州大學舊金山分校海倫.迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任教授S.Rugo醫學博士也認為，OBI-822 研究顯示，對有免疫反應表現者，已達主要療效指標，同時證實以免疫療法治療乳腺癌患者的有效性，這些結果和數據將支持開展浩鼎的OBI-822 進行全球性三期臨床試驗研究，並進一步闡明其價值，作為此一充滿希望的新產品註冊基礎。(工商時報)





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